Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - imatinib - imatinib accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfrα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentthe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. kromě nově diagnostikované chronické fáze cml nejsou k dispozici kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění. .

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. zkušenosti s imatinibem u pacientů s mds/mpd spojeným se změnou genu receptoru pdgfr jsou velmi omezené. nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

medac - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome - inhibitory proteinkinázy - imatinib medac je indikován k léčbě: * dětských pacientů s nově diagnostikovanou philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (ph+) chronickou myeloidní leukemií (cml), pro které transplantace kostní dřeně není považován za první linii léčby;pediatrických pacientů s ph+cml v chronické fázi po selhání terapie interferonem alfa, nebo v akcelerované fázi;dospělých a dětských pacientů s ph+cml v blastické krizi dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (ph+all) integrované s chemoterapií;dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní ph+all jako monoterapie;u dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (mds/mpd) spojeným s krevních destiček odvozený růstový faktor receptor (pdgfr) genu re-uspořádání;u dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilního syndromu (hes) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (cel) s fip1l1-pdgfra uspořádání;u dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (dfsp) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým dfsp, kteří nejsou způsobilí operace. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. u dospělých a dětských pacientů je účinnost imatinibu je založena na míře celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění u cml, na hematologické a cytogenetické odpovědi u ph+all, mds/mpd, na hematologické odpovědi u hes/cel a na míře objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým dfsp. zkušenosti s imatinibem u pacientů s mds/mpd spojeným se změnou genu receptoru pdgfr jsou velmi omezené. kromě nově diagnostikované chronické fáze cml nejsou k dispozici kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imatinib teva je indikován k léčbě ofadult a dětských pacientů s nově diagnostikovanou philadelphia chromozom (bcr‑abl) pozitivní (ph+) chronickou myeloidní leukemií (cml), pro které transplantace kostní dřeně není považován za první linii léčby. dospělých a dětských pacientů s ph+ cml v chronické fázi po selhání terapie interferonem alfa, nebo v akcelerované fáze nebo blastické krize. dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (ph+ all) integrované s chemoterapií. u dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní ph+ all jako monoterapie. u dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (mds/mpd) spojeným s krevních destiček odvozený růstový faktor receptor (pdgfr) genu re-uspořádání. u dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilního syndromu (hes) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (cel) s fip1l1-pdgfra přeskupení. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. imatinib teva is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. pacienti, kteří mají nízkou nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli dostávat adjuvantní léčba. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. kromě nově diagnostikované chronické fáze cml nejsou k dispozici kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - ibrutinib - lymphoma, mantle-cell; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (mcl). imbruvica as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (cll) (see section 5. imbruvica as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (br) is indicated for the treatment of adult patients with cll who have received at least one prior therapy. imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with waldenström’s macroglobulinaemia (wm) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. imbruvica in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with wm.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - telaprevir - hepatitida c, chronická - antivirotika pro systémové použití - incivo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, je indikován pro léčbu genotyp-1 chronické hepatitidy c u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy):kdo jsou léčba dosud neléčených;, kteří byli dříve léčeni interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem, včetně s relapsem, částečnou respondentů a respondentů null.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline (ireland) limited - umeklidinium bromid - plicní onemocnění, chronická obstrukční - léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest, - uvádí se jako léčba bronchodilatační léčby k ulehčení příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou (copd).

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - empagliflozin - diabetes mellitus, type 2; heart failure; renal insufficiency, chronic - léky užívané při diabetu - type 2 diabetes mellitusjardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesfor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5. of the annex. heart failurejardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure.  chronic kidney diseasejardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - lamivudin - hepatitida b, chronická - antivirotika pro systémové použití - lamivudin teva je indikován k léčbě chronické hepatitidy b u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (alt) a histologicky dokumentovaným aktivním zánětem jater a / nebo fibróza. zahájení lamivudin léčba by měla být zvažováno pouze v případě použití alternativní antivirotikum s vyšší genetickou bariérou není dostupné nebo vhodné (viz oddíl 5.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline (ireland) limited - umeklidinium-bromid, vilanterol - plicní onemocnění, chronická obstrukční - léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest, - přípravek laventair ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (chopn).